日前，生之源傳來(lái)喜訊——正式通過(guò)北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系認(rèn)證和ISO 13485:2016醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證!這是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)市場(chǎng)對(duì)生之源的進(jìn)一步認(rèn)可，標(biāo)志著生之源的質(zhì)量管理水平邁上了一個(gè)新臺(tái)階、進(jìn)入一個(gè)新階段!生之源也成為國(guó)內(nèi)最早的一批獲得ISO13485：2016認(rèn)證的企業(yè)。

ISO 9001質(zhì)量管理體系是所有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的核心標(biāo)準(zhǔn),由“由ISO/Tc176(國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì))制定。該標(biāo)準(zhǔn)總結(jié)了當(dāng)代世界質(zhì)量管理領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，是運(yùn)用先進(jìn)的管理理論、以簡(jiǎn)單明確的標(biāo)準(zhǔn)適用于各種組織的管理，可幫助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南?？梢哉f(shuō)ISO9001質(zhì)量管理體系是企業(yè)發(fā)展與成長(zhǎng)之根本，認(rèn)證ISO9001是企業(yè)規(guī)范和持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品及服務(wù)質(zhì)量必須做的功課。

ISO 13485:2016新標(biāo)準(zhǔn)引入和強(qiáng)化了大量醫(yī)療器械行業(yè)最佳實(shí)踐。它規(guī)定了醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及相應(yīng)的安裝和服務(wù)的質(zhì)量體系要求，用于對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)，是目前世界上大多數(shù)國(guó)家公認(rèn)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量體系法規(guī)要求，同時(shí)也是作為進(jìn)入本國(guó)市場(chǎng)的必須條件之一。此外，新版將體系和法規(guī)監(jiān)管以及產(chǎn)品注冊(cè)更好的結(jié)合，可幫助企業(yè)提升自主研發(fā)能力，提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力。因此，建立并持續(xù)保持有效運(yùn)行的ISO13485質(zhì)量管理體系對(duì)生之源而言是深耕醫(yī)療器械市場(chǎng)的必要條件，也是生之源發(fā)展史上的重要里程碑，對(duì)提高生之源的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力和品牌影響力發(fā)揮著重要作用。

作為國(guó)內(nèi)體外診斷試劑行業(yè)的后起之秀，生之源始終秉承“以法律法規(guī)為基礎(chǔ)，持續(xù)改進(jìn)，質(zhì)量第一，顧客至上”的方針，以行業(yè)高標(biāo)準(zhǔn)要求自己，從研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)控到市場(chǎng)，都堅(jiān)持嚴(yán)格按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)流程規(guī)范執(zhí)行。生之源順利通過(guò)雙項(xiàng)認(rèn)證的嚴(yán)格審核，進(jìn)一步印證了公司在質(zhì)量管理上的實(shí)力，同時(shí)，這也是對(duì)全體生之源人付出的努力給予的最好嘉許!

北京國(guó)醫(yī)械華光認(rèn)證有限公司(Beijing Hua Guang Certification of Medical Devices Co.,Ltd. 簡(jiǎn)稱CMD)(原中國(guó)醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心)是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)(批準(zhǔn)號(hào)：CNCA-R-2002-047)，并實(shí)施工商登記注冊(cè)，具有獨(dú)立法人地位的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，具有產(chǎn)品認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的國(guó)家雙重認(rèn)可資格的法律實(shí)體。